放射衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法技術指南

部分 總論

    1.1適用范圍

    本規(guī)程指引規(guī)定了放射衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法的法律依據(jù)、工作要求、檢查內容、檢查方法、結果判定和違法行為處理。

    本規(guī)程指引適用于各級衛(wèi)生計生行政部門及其衛(wèi)生監(jiān)督機構對醫(yī)療機構放射性職業(yè)病危害控制，放射衛(wèi)生技術服務、放射性職業(yè)健康檢查和職業(yè)病診斷鑒定等機構的衛(wèi)生監(jiān)督管理。

    1.2術語與定義

    1.2.1 放射治療：是指利用電離輻射的生物效應治療腫瘤等疾病的技術。

    1.2.2 核醫(yī)學：是指利用放射性同位素診斷或治療疾病或進行醫(yī)學研究的技術。

    1.2.3 介入放射學：是指在醫(yī)學影像系統(tǒng)監(jiān)視引導下，經皮針穿刺或引入導管做抽吸注射、引流或對管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等，以診斷與治療疾病的技術。

    1.2.4 X射線影像診斷：是指利用X射線的穿透等性質取得人體內器官與組織的影像信息以診斷疾病的技術。

    1.2.5 放射診療工作：是指使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫(yī)學診斷、治療和健康檢查的活動。

    1.3 檢查依據(jù)

    1.3.1法律、法規(guī)、規(guī)章及文件

    中華人民共和國職業(yè)病防治法

    中華人民共和國放射性污染防治法

    放射性同位素與射線裝置安全和防護條例

    醫(yī)療機構管理條例

    突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例

    醫(yī)療機構管理條例實施細則

    《關于職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)管部門職責分工的通知》（中央編辦發(fā)〔2010〕104號）

    放射防護器材與含放射性產品管理辦法

    職業(yè)健康檢查管理辦法

    職業(yè)病診斷與鑒定管理辦法

    職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構管理辦法

    放射診療管理規(guī)定

    放射工作人員職業(yè)健康管理辦法

    衛(wèi)生部《衛(wèi)生行政許可管理辦法》

    衛(wèi)生部、發(fā)改委、財政部《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》

    衛(wèi)生部關于印發(fā)《放射診療許可證》發(fā)放管理程序的通知

    衛(wèi)生部《放射診療建設項目衛(wèi)生審查管理規(guī)定》

    衛(wèi)生部《放射衛(wèi)生技術服務機構管理辦法》

    各省制定的放射衛(wèi)生監(jiān)督管理規(guī)范性文件

    1.3.2 標準、規(guī)范

    1.3.2.1基本標準

    《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》（GB 18871-2002）

    1.3.2.2通用標準、規(guī)范

    《核與放射事故干預及醫(yī)學處理原則》（GBZ 113－2006）

    《職業(yè)性外照射個人監(jiān)測規(guī)范》（GBZ 128－2002）

    《職業(yè)性內照射個人監(jiān)測規(guī)范》（GBZ 129－2002）

    《職業(yè)性皮膚放射性污染個人監(jiān)測規(guī)范》（GBZ 166-2005）

    《醫(yī)療照射放射防護基本要求》（GBZ 179－2006）

    《放射工作人員職業(yè)健康監(jiān)護技術規(guī)范》（GBZ235-2011）

    《醫(yī)療照射放射防護名詞術語》（GBZ/T 146－2002）

    《醫(yī)學放射工作人員放射防護培訓規(guī)范》（GBZ/T 149－2015）

    《建設項目職業(yè)病危害放射防護評價報告編制規(guī)范》（GBZ/T 181－2006）

    《電離輻射與防護常用量和單位》（GBZ/T183-2006）

    《放射治療機房的輻射屏蔽規(guī)范第2部分:電子直線加速器放射治療機房》（GBZ/T201.2-2011）

    《放射治療機房的輻射屏蔽規(guī)范第3部分:γ射線放射治療機房》（GBZ/T201.3-2014）《建設項目職業(yè)病危害放射防護評價規(guī)范第2部分：放射治療裝置》 （GBZ/T220.2-2009）

    《放射事故醫(yī)學應急預案編制規(guī)范》（WS/T 328—2011）

    1.3.2.3 X射線影像診斷

    《醫(yī)用X射線診斷放射防護要求》（GBZ 130－2013）

    《X射線計算機斷層攝影放射防護要求》（GBZ165-2012）

    《醫(yī)用診斷X射線個人防護材料及用品標準》（GBZ 176－2006）

    《乳腺X射線攝影質量控制檢測規(guī)范》（GBZ 186-2007）

    《計算機X射線攝影（CR）質量控制檢測規(guī)范》（GBZ 187-2007）

    《醫(yī)用X射線CT機房的輻射屏蔽規(guī)范》（GBZ/T 180－2006）

    《醫(yī)用X線診斷中受檢者放射衛(wèi)生防護標準》（GB 16348－2010）

    《X射線計算機斷層攝影裝置質量保證檢測規(guī)范》（GB 17589－2011）

    《醫(yī)用常規(guī)X射線診斷設備影像質量控制檢測規(guī)范》(WS 76－2011）

    《醫(yī)學X線檢查操作規(guī)程》（WS/T 389-2012） 

    《CT檢查操作規(guī)程》（WS/T 391-2012）

    1.3.2.4核醫(yī)學

    《臨床核醫(yī)學放射衛(wèi)生防護標準》（GBZ 120－2006）

    《醫(yī)用放射性廢物的衛(wèi)生防護管理》（GBZ 133－2009）

    《放射性核素敷貼治療衛(wèi)生防護標準》（GBZ 134－2002）

    《臨床核醫(yī)學的患者防護與質量控制規(guī)范》（GB 16361-2012）

    1.3.2.5放射治療

    《后裝γ源近距離治療衛(wèi)生防護標準》（GBZ 121－2002）

    《電子加速器放射治療放射防護要求》（GBZ 126－2011）

    《醫(yī)用X射線治療衛(wèi)生防護標準》（GBZ 131－2002）

    《醫(yī)用γ射束遠距治療防護與安全標準》(GBZ 161－2004)

    《X、γ射線頭部立體定向外科治療放射衛(wèi)生防護標準》（GBZ168-2005）

    《低能γ射線粒子源植入治療的放射防護要求與質量控制檢測規(guī)范》（GBZ 178－2014）

    《γ遠距治療室設計防護要求》（GBZ/T 152－2002）

    《遠距治療患者放射防護與質量保證要求》（GB16362-2010）

    《后裝γ源治療的患者防護與質量控制檢測規(guī)范》（WS 262-2006）

    1.3.2.6放射病診斷標準及核與放射事故醫(yī)學應急處理原則

    《職業(yè)性放射性白內障的診斷》（GBZ 95—2014）

    《內照射放射病診斷標準》（GBZ 96—2011）

    《放射性腫瘤病因判斷標準》（GBZ 97—2009）

    《放射工作人員健康標準》（GBZ 98—2002）

    《外照射亞急性放射病診斷標準》（GBZ 99—2002）

    《外照射放射性骨損傷診斷》（GBZ 100—2010）

    《放射性甲狀腺疾病診斷標準》（GBZ 101—2011）

    《放沖復合傷診斷標準》（GBZ 102—2007）

    《放燒復合傷診斷標準》（GBZ 103—2007）

    《外照射急性放射病診斷標準》（GBZ 104—2002）

    《外照射慢性放射病診斷標準》（GBZ 105—2002）

    《放射性皮膚疾病診斷標準》（GBZ 106—2002）

    《放射性性腺疾病診斷標準》（GBZ 107—2002）

    《急性鈾中毒診斷標準》（GBZ 108—2002）

    《放射性膀胱疾病診斷標準》（GBZ 109—2002）

    《急性放射性肺炎診斷標準》（GBZ 110—2002）

    《放射性直腸炎診斷標準》（GBZ 111—2002）

    《職業(yè)性放射性疾病診斷標準（總則）》（GBZ 112—2002）

    《職業(yè)性放射性疾病報告格式與內容》（GBZ 156—2013）

    《放射性口腔炎診斷標準》（GBZ 162—2004）

    《職業(yè)性放射性疾病診斷程序和要求》（GBZ 169—2006）

    《放射性食管疾病診斷標準》（GBZ 190-2007）

    《放射性皮膚癌診斷標準》（GBZ 219-2009）

    《放射性疾病診斷名詞術語》（GBZ/T 191-2007）

    1.4檢查要求

    1.4.1 執(zhí)法前準備

    1.4.1.1 資料工具準備

    1.4.1.1.1  相關法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范性文件以及被監(jiān)督單位相關資料。

    1.4.1.1.2  根據(jù)需要事先制定監(jiān)督檢查方案、設計監(jiān)督檢查表。

    1.4.1.1.3  準備執(zhí)法文書，包括現(xiàn)場筆錄、詢問筆錄、衛(wèi)生監(jiān)督意見書、非產品樣品采樣記錄、產品樣品確認告知書、衛(wèi)生行政控制決定書、解除衛(wèi)生行政控制決定書、封條、證據(jù)先行登記保存決定書、證據(jù)先行登記保存處理決定書和行政處罰決定書等執(zhí)法文書。

    1.4.1.1.4 取證工具 ，包括照相機、攝像機、錄音筆等工具。

    1.4.1.1.5 現(xiàn)場監(jiān)督檢測工具，包括快速檢測器材及設備。

    1.4.1.2人員準備

    確定衛(wèi)生監(jiān)督員，明確分工，提出檢查要求；衛(wèi)生監(jiān)督員應了解檢查目的，熟悉檢查內容；攜帶行政執(zhí)法證件。

    1.4.2 現(xiàn)場監(jiān)督檢查要求

    1.4.2.1衛(wèi)生監(jiān)督員應不少于2人、規(guī)范著裝、出示行政執(zhí)法證件，并說明檢查來意及依據(jù)，告知被檢查人所享有的權利和義務。

    1.4.2.2需進入控制區(qū)域的，衛(wèi)生監(jiān)督員應遵守放射防護規(guī)定。

    1.4.2.3現(xiàn)場筆錄

    應當場制作《現(xiàn)場筆錄》，應當在記錄完成后注明“以下空白”，當場交由有關當事人審閱或者向當事人宣讀。當事人認為記錄有遺漏或者有差錯的，應當提出補充和修改，在改動處簽字或者用指紋、印鑒覆蓋。當事人認為筆錄所記錄的內容真實無誤的，應當在筆錄上注明“以上筆錄屬實”并簽名。當事人拒不簽名的，應當注明情況。

    1.4.2.4 詢問筆錄

    衛(wèi)生監(jiān)督員可對當事人或有關證人進行詢問，并當場制作《詢問筆錄》，應當在記錄完成后注明“以下空白”，當場交由有關當事人審閱或者向當事人宣讀。當事人認為記錄有遺漏或者有差錯的，應當提出補充和修改，在改動處簽字或者用指紋、印鑒覆蓋。當事人認為筆錄所記錄的內容真實無誤的，應當在筆錄上注明“以上筆錄屬實”并簽名。當事人拒不簽名的，應當注明情況。

    1.4.2.5需要現(xiàn)場快速檢測的，應當場在現(xiàn)場筆錄上記錄檢測結果并注明檢測地點、條件、檢測設備等相關信息，并由當事人簽字確認。

    1.4.2.6現(xiàn)場取證應為原件（物）；無法取得原件（物）證據(jù)的，可由被檢查單位或個人在復制品、照片等物件上蓋章或簽字，并注明“與原件（物）相同”字樣或文字說明。

    1.4.2.7在證據(jù)可能滅失或以后難以取得時，經衛(wèi)生計生行政機關負責人批準后，可做證據(jù)先行登記保存，并出具由衛(wèi)生計生行政機關負責人簽發(fā)的“證據(jù)證據(jù)先行登記保存決定書”。衛(wèi)生行政部門應當在七日內對所保存的證據(jù)作出處理決定。